1.申請條件

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
2.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
3.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
4.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
5.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
6.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，經營場所和庫房不得設在居民住宅、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

2.申請企業提交資料目錄

1）*《醫療器械經營許可申請表》

2）*營業執照

3）*中華人民共和國居民身份證

4）*學歷證書或職稱證明

5）*個人簡歷

6）*組織機構與部門設置說明

7）*經營范圍、經營方式說明

8）*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

9）*經營場所、庫房地址房屋產權證明文件和租賃協議

10）*經營設施、設備目錄

11）*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

12）*計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明