為規范進口醫療器械注冊審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自2014年10月1日起施行。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
1.申請人提交材料目錄
1）境外醫療器械注冊申請表
2）醫療器械生產企業資格證明
3）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書
4）境外政府醫療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場證明文件
5）適用的產品標準
6）醫療器械說明書
7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫療器械)
8）醫療器械臨床試驗資料
9）生產企業出具的產品質量保證書
10）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
11）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件
12）所提交材料真實性的自我保證聲明
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