1. 第二類、第三類醫療器械生產許可證申請條件

1）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
4）有保證醫療器械質量的管理制度，已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
5）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
6）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

 2.第二類、第三類醫療器械生產許可證提交資料

1）*《醫療器械生產許可申請表》；原件

2）*營業執照、組織機構代碼證復印件（本市商事主體免于提交）；復印件

3）*申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；復印件

4）*法定代表人、企業負責人身份證明復印件（法定代表人免于提交身份證明復印件，市場監管部門通過在線獲取核驗或部門內部數據共享自行打印留檔）；復印件

5）*生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；復印件

6）*生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；原件

7）*生產場地的房產證明。如用房為租賃的，還需提供租賃協議復印件；復印件

8）*生產廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；復印件

9）*有特殊生產環境要求的，需提供省局認可有資質的檢測機構出具的生產環境檢測報告復印件[符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）或《藥品生產質量管理規范》的要求]；復印件

10）*主要生產設備和檢驗設備目錄；原件

11）*質量手冊和程序文件目錄；原件

12）*擬生產產品工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；復印件

13）授權委托書和被委托人身份證復印件（非企業法定代表人親自辦理時提交）；復印件

3.本公司服務范圍
 1）組織相關法律法規的培訓；
  2）指導企業建立滿足法規要求的組織機構；
  3）指導企業配備滿足法規要求的設備、場地、環境和人員；
  4）指導企業建立滿足法規要求的質量管理體系及生產工藝文件；
  5）醫療器械產品標準編寫；
  6）醫療器械質量管理體系內審員培訓；
  7）協助《醫療器械生產企業許可證》的申請和現場檢查驗收的有關事宜；
  8）指導檢查中發現問題的整改