1.第二類&第三類醫療器械產品注冊證申請條件
1）申報產品已確定為第二類&第三類醫療器械（不包含體外診斷試劑）

2）按照有關規定取得企業營業執照和組織機構代碼證

3）已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系

4）已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，通過預評價，完成注冊檢測且結論為合格

5）已完成對臨床評價資料的匯總和分析

6）已參照執行國家食品藥品監督管理總局已發布的相應技術指導原則

7）辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求

2.第二類&第三類醫療器械注冊應提交資料

1）*醫療器械注冊申請表

2）*營業執照

3）*醫療器械安全有效基本要求清單

4）*綜述資料

5）*研究資料

6）*生產制造信息

7）*臨床評價資料

8）*產品風險分析資料

9）*產品技術要求

10）*產品注冊檢驗報告

11）*符合性聲明

12）*申報資料真實性承諾書

13）*法人授權委托書

14）*產品說明書及最小銷售單元的標簽樣稿