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醫療器械資質申辦代理

  • I類器械申請(備案、變更)

I類器械申請(備案、變更)

  • 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的規定,對中華人民共和國境內的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類,分別是第I類、第II類、第III類。

    類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安 全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地設區的市級藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國 家藥監局進行備案。


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1.一類醫療器械備案申請條件

1)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
2)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3)有保證醫療器械質量的管理制度;
4)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
5)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

2.一類醫療器械備案申請資料

1*第一類醫療器械生產備案表;原件

2*所生產產品的醫療器械備案憑證復印件;(免于提交廈門市市場監督管理局頒發的醫療器械備案憑證復印件)

3*所生產產品的醫療器械備案憑證復印件;(免于提交廈門市市場監督管理局頒發的醫療器械備案憑證復印件)

4*營業執照和組織機構代碼證復印件;(商事主體免于提交三合一營業執照復印件)

5*營業執照和組織機構代碼證復印件;(商事主體免于提交三合一營業執照復印件)

6*生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

7*生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;原件

8*生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應提交設施、環境的證明文件復印件

9*主要生產設備和檢驗設備目錄;原件

10*質量手冊和程序文件;復印件

11*工藝流程圖;原件

12*非企業法定代表人親自辦理須提交申請人的委托書原件和被委托人身份證復印件。


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