1. 生產許可證變更申請條件

1）持有《醫療器械生產許可證》的醫療器械生產企業；
2）已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；
3）已具備擬生產產品的生產能力，并按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系。

2. 生產許可證變更提交資料（生產地址非文字性變更）

1）*《醫療器械生產許可變更申請表》；原件

2）*《醫療器械生產許可變更申請表》；原件

3）*生產場地的房產證明。如用房為租賃的，還需提供租賃協議復印件；復印件

4）*生產場地的房產證明。如用房為租賃的，還需提供租賃協議復印件；復印件

5）*有特殊生產環境要求的，需提供省局認可有資質的檢測機構出具的生產環境檢測報告復印件[符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）或《藥品生產質量管理規范》的要求]；復印件

6）授權委托書和被委托人身份證復印件